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一、2010版GMP 第四章 隔離技術(shù)

第十四條 高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。

物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。

隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級潔凈區(qū)。

第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后方可投入使用。確認(rèn)時應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。

第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗。

二、為什么要用隔離技術(shù)

1. 相對于*終滅菌的產(chǎn)品而言，非*終滅菌產(chǎn)品的無菌操作工藝存在更大的變數(shù)。

2. 每一個操作過程中產(chǎn)生的錯誤都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。

3. 一些手動或機(jī)械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風(fēng)險。

4. 保護(hù)產(chǎn)品和保護(hù)操作人員的需要。

5. 法律法規(guī)的要求。

三、國際上關(guān)于隔離技術(shù)的相關(guān)法律法規(guī)

1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（無菌藥品生產(chǎn)工藝指南）cGMP

2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （歐盟醫(yī)藥產(chǎn)品指南，附錄1）

3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔離器在無菌過程和無菌測試中的應(yīng)用）

4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境—隔離裝置）

5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康產(chǎn)品無菌工藝—隔離系統(tǒng)）

6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007

7. 各國GMP相關(guān)規(guī)定

四、產(chǎn)品概述

無菌檢驗隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理（使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進(jìn)行滅菌），在通過RTP無菌傳遞進(jìn)入實驗艙進(jìn)行無菌檢查（或微生物限度檢查）。隔離器采用硬艙（或軟強(qiáng)）體結(jié)構(gòu)，艙體內(nèi)材質(zhì)為316不銹鋼或無毒PVC，艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內(nèi)潔凈度符合GMP A級的要求?？刂葡到y(tǒng)可進(jìn)行自動控制操作、運行檢測。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運通過隔離器自帶的手套進(jìn)行操作（手套需定期進(jìn)行測漏實驗，壓力衰減法）。滅菌結(jié)束后，通過進(jìn)出分口的高效過濾器H14進(jìn)行內(nèi)部凈化，使艙體內(nèi)部持續(xù)維持A級層流（或紊流）。實驗艙內(nèi)集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結(jié)束后，通過外開門傳出隔離器。如下圖：

無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙

無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙尺寸圖

1.主要材質(zhì)

艙　　體：無毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；

機(jī)　　架：SUS304L 圓管；

大　　門：SUS304L 加工；

密 封 件：硅橡膠或氟橡膠；

袖套和手套：諾斯Hypalon（或PVC塑料）；

其它結(jié)構(gòu)件：SUS304 加工；

2. 主要技術(shù)參數(shù)

電　　源：AC220V±22V/50Hz；

功　　率：500W（暫定）；

噪　　聲：≤65dB（A）；

壓　　差：0～80Pa（可調(diào)）；

潔 凈 度：A級（靜態(tài)）；

外形尺寸：1806mm×1100mm×2000mm實驗艙

　　　　 1306mm×1100mm×2000mm傳遞艙

壓差分辯率： 0.1Pa

溫度分辨率： 0.1℃

濕度分辨率： 0.1%RH

小時泄漏率： Q/V≤0.5%

高效過濾器： EU14級（計數(shù)法）；

3. 基本功能及特點描述

PLC可編程控制器程序自動控制；

觸摸式液晶屏人機(jī)對話界面，人性化設(shè)計；

三級管理員密碼進(jìn)入；

計算機(jī)遠(yuǎn)程通訊功能（選配）；

UBS接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出及打印功能；

自動運行、手動運行模式；

溫濕度及壓差監(jiān)測功能；

失壓報警功能（聲光信號）；

艙內(nèi)照明：照度≥300lx（冷光源）；

艙內(nèi)防水無菌插座（公司**）；

預(yù)留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；

預(yù)留滅菌接口（買方提供基本參數(shù)信息）；

預(yù)留高效過濾器PAO/DOP檢測口；

滅菌劑催化分解功能；

4. 隔離器的操作步驟

**步：供試品及檢驗工具的進(jìn)入

第二步：滅菌前的準(zhǔn)備

第三步：除濕——調(diào)節(jié)——滅菌——通風(fēng)排殘

第四步：實驗操作

5. 隔離器無菌傳遞技術(shù)RTP

　　通過特殊設(shè)計的無菌傳遞通道RTP，確保實驗艙和傳遞艙的潔凈空間不受物料傳遞的污染，該技術(shù)達(dá)到國際**，如下圖：

**步：對接鎖定

第二步：VHP滅菌

第三步：打開通道

第四步：轉(zhuǎn)移物品

無菌垃圾傳遞通道

6. 挑戰(zhàn)實驗

選用美國MESA LABS專用汽化過氧化氫滅菌生物指示劑，嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰(zhàn)菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌黑色變種達(dá)到6-log殺滅率。

7. 分布均勻性實驗

　　選用美國Steris 化學(xué)專用指示卡PCC051進(jìn)行分不均勻性驗證。