中國粉體網(wǎng)訊  據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，中藥農(nóng)殘、重金屬上2020版藥典，已板上釘釘；不久后，新版藥典將正式發(fā)布。

中藥農(nóng)殘、重金屬絕對(duì)不僅僅是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的問題；其牽涉面之廣，影響之深，難以估量。這又是一個(gè)無法回避，又必須面對(duì)的問題，已無退路，需業(yè)界共同關(guān)注并商議解決之道。

關(guān)于中藥農(nóng)殘、重金屬問題，一直是業(yè)界持續(xù)關(guān)注討論的問題，關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性問題，是否應(yīng)該制定標(biāo)準(zhǔn)等疑問，我不再重復(fù)，有興趣的人可以看周老師之前發(fā)布的一系列問題。

拋開合理性，我們談，標(biāo)準(zhǔn)馬上要正式發(fā)布了，企業(yè)將面臨什么挑戰(zhàn)與困難。

01

困難一：巨資投入，全行業(yè)僅購買設(shè)備高達(dá)200億支出；如滿足企業(yè)正常運(yùn)行，小企業(yè)至少投入1780萬；大企業(yè)需投入5230萬。

蒲公英老文章《中藥企業(yè)，該買檢測(cè)設(shè)備了；全行業(yè)預(yù)估花費(fèi)200億》中，算了一筆賬。我就直接引用該文章了。

液質(zhì)質(zhì)（三重四級(jí)桿）約180萬、氣質(zhì)質(zhì)（三重四級(jí)桿）150萬；完成33項(xiàng)檢測(cè)，需以上兩臺(tái)一組設(shè)備共計(jì)330萬；用原子吸收分光光度計(jì)50萬（不能批量檢測(cè)）或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀130萬（可批量檢測(cè)）

全中藥行業(yè)投入費(fèi)用：從整個(gè)行業(yè)來看，目前中藥飲片企業(yè)約2200家、中成藥企業(yè)約3000家；按每個(gè)企業(yè)最低投入購買一組儀器來計(jì)算：全行業(yè)需購買液質(zhì)質(zhì)（三重四級(jí)桿）5200臺(tái)，氣質(zhì)質(zhì)（三重四級(jí)桿）5200臺(tái)，原子吸收分光光度計(jì)5200臺(tái)或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀5200臺(tái)。全中藥行業(yè)儀器購買需總投入：197.6億-239.2億元。

如按小企業(yè)每天來10批原料計(jì)算，不計(jì)算成品檢測(cè)情況，農(nóng)殘每天只能測(cè)2批，需配置5組共計(jì)1650萬；重金屬購買一臺(tái)質(zhì)譜儀，130萬，共計(jì)投入1800萬能滿足。如大企業(yè)，每天30批原料計(jì)算，不計(jì)算成品檢測(cè)情況，需配置15組農(nóng)殘?jiān)O(shè)備，共計(jì)約5000萬；重金屬質(zhì)譜儀2臺(tái)，230萬。

也就是說，如滿足企業(yè)正常運(yùn)行，小企業(yè)至少投入1780萬；大企業(yè)需投入5230萬。

大部分企業(yè)出不起這筆錢。

02

困難二:中藥種植現(xiàn)狀，大部分品種沒有規(guī)模種植，源頭質(zhì)量控制是空話，批量生產(chǎn)是空話。

目前常用中藥品種600-1000個(gè)，而其中真正實(shí)現(xiàn)種植的僅200余種，如考慮已種植的品種實(shí)現(xiàn)GAP規(guī)范種植的，那就更少了。除此，更多的品種處于野生、或半野生的狀態(tài)，其生長(zhǎng)環(huán)境，不受人為控制。

不少專家提出，企業(yè)其實(shí)可以不用批批檢驗(yàn)，從源頭控制，規(guī)范種植不使用農(nóng)藥。企業(yè)應(yīng)該批量化采購，做好庫存，減少批次。我們且不談，生產(chǎn)企業(yè)介入種植環(huán)節(jié)所需要投入的成本幾何，批量采購儲(chǔ)存成本如何？就算200個(gè)品種都實(shí)現(xiàn)了種植規(guī)范，批量采購了；那還有剩下的400-800個(gè)野生、半野生狀態(tài)的品種，如何源頭控制？批量談何說起？是否讓生產(chǎn)企業(yè)來改良地球土壤、空氣、水源？從而實(shí)現(xiàn)源頭控制？根本行不通。

問題又回來了，既然大量品種無法源頭控制，哪么企業(yè)只能批批檢驗(yàn)，要批批檢驗(yàn)，就回到了第一點(diǎn)說的巨額投資問題。

03

困難三：儀器廠家錢夠他賺，但同時(shí)也面臨供貨及時(shí)性問題。

就針對(duì)所收載方法需要的高端儀器，均為國外進(jìn)口，無國產(chǎn)設(shè)備。針對(duì)供貨問題，咨詢了儀器商，得到的回復(fù)是，如果全行業(yè)短時(shí)間內(nèi)要配齊設(shè)備，儀器制造商將無法保證及時(shí)供貨。產(chǎn)能是一個(gè)問題，另外目前疫情也是個(gè)問題，再者高端儀器出口審批也是問題。

也就是說，儀器商錢是夠他賺，但快樂并痛苦著，將制造供應(yīng)不過來。藥典從頒布到正式實(shí)施，差不多有一年不到時(shí)間，在這個(gè)時(shí)間內(nèi)，企業(yè)哪怕有錢，能否配齊設(shè)備？難。

04

困難四、農(nóng)殘的檢驗(yàn)方法太復(fù)雜，企業(yè)短時(shí)間難以掌握。

農(nóng)殘檢驗(yàn)，屬于新開發(fā)的方法；我記得去年權(quán)威部門組織過一次農(nóng)殘能力驗(yàn)證，結(jié)果是企業(yè)的檢驗(yàn)準(zhǔn)確性慘不忍睹。針對(duì)新的農(nóng)殘方法，且不說該方法的成熟度與科學(xué)性，企業(yè)無相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備，檢驗(yàn)技術(shù)需專業(yè)培訓(xùn)。

同時(shí)，從對(duì)該方法的研究發(fā)現(xiàn)，這個(gè)方法還真有點(diǎn)復(fù)雜，痕量檢驗(yàn)嘛，也理解。有幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，需要企業(yè)自己解決，標(biāo)準(zhǔn)起草單位不會(huì)當(dāng)保姆幫企業(yè)完成。

1、每個(gè)品種需確認(rèn)選擇一個(gè)空白基質(zhì)。

2、每個(gè)品種需針對(duì)性的開展方法驗(yàn)證確認(rèn)、回收率確認(rèn)等。對(duì)，是針對(duì)每個(gè)具體品種，均需企業(yè)投入大量基礎(chǔ)工作；不然，你一步一步按方法測(cè)了，最后檢驗(yàn)的結(jié)論也毫無準(zhǔn)確性可言。這個(gè)基礎(chǔ)工作需要多久？大部分飲片廠有500個(gè)品種很正常喲？

最后，想問一下，一邊面對(duì)強(qiáng)制執(zhí)行的藥典，一邊面臨新藥品法高額處罰。面對(duì)以上困難，中藥企業(yè)該何去何從？求專家指點(diǎn)。

原標(biāo)題：中藥農(nóng)殘、重金屬全面檢測(cè)，企業(yè)，你做得到嗎？

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/平安）

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