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        【原創(chuàng)】干法制粒技術(shù)在中藥制劑中的應(yīng)用研究


        來源:中國粉體網(wǎng)   青黎

        [導(dǎo)讀]  本文通過閱讀相關(guān)參考文獻(xiàn),首先,對干法制粒技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀做了簡單的敘述;接著,對干法制粒的一般工藝流程、優(yōu)點(diǎn)、分類和機(jī)理做了闡述;再次,對影響干法制粒的因素進(jìn)行分析,指出目前現(xiàn)存問題;最后,對干法制粒技術(shù)進(jìn)行總結(jié)和展望。

        中國粉體網(wǎng)訊  摘要:干法制粒在中藥固體制劑中應(yīng)用廣泛,是許多中藥固體制劑生產(chǎn)過程中必不可少的關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)。干法制粒技術(shù)由于縮減了工序,使得工藝簡便,進(jìn)行適當(dāng)控制,就能有效保證中藥質(zhì)量, 所以近年來被廣泛應(yīng)用。本文通過閱讀相關(guān)參考文獻(xiàn),首先,對干法制粒技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀做了簡單的敘述;接著,對干法制粒的一般工藝流程、優(yōu)點(diǎn)、分類和機(jī)理做了闡述;再次,對影響干法制粒的因素進(jìn)行分析,指出目前現(xiàn)存問題;最后,對干法制粒技術(shù)進(jìn)行總結(jié)和展望。


        關(guān)鍵詞:干法制粒;工藝;重壓法;滾壓法


        1前言


        干法制粒在中藥固體制劑中應(yīng)用廣泛,是許多中藥固體制劑生產(chǎn)過程中必不可少的關(guān)鍵操作環(huán)節(jié),與濕法制粒相比,干法制?墒∪ブ栖洸、干燥、整粒的過程,能避免濕熱對藥物化學(xué)成分的影響,簡化工序,減少黏合劑的用量,高效與節(jié)能等。干法制粒是將藥物提取物與輔料混合均勻后,依靠重壓或錕壓機(jī)擠壓成薄片狀,再經(jīng)磨碎和過篩,制成一種預(yù)定大小的顆粒的方法。該法是靠壓縮力作用使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力,其制備方法有重壓法和滾壓法[1-2]。


        據(jù)統(tǒng)計(jì)在國外固體制劑行業(yè)中有85%的藥廠使用干法制粒[3]。目前,我國中藥制粒技術(shù)以搖擺擠壓制粒、流化噴霧制粒為主,對干法制粒的研究較晚,存在粘輪、一次成型率低等局限性問題,限制了其發(fā)展和應(yīng)用。近年隨著研究的不斷深入,干法制粒技術(shù)在中成藥領(lǐng)域取得了一定的進(jìn)展。為更好地推廣干法制粒這一綠色制粒技術(shù)在中藥工業(yè)中的應(yīng)用,本文對近年中藥干法制粒工藝研究進(jìn)行綜述,以期為中藥干法制粒工藝的推廣提供參考。


        2干法制粒的發(fā)展現(xiàn)狀


        干法制粒技術(shù)起源于19世紀(jì)末期,在日本、美國、德國等國家的制藥食品化工等行業(yè)得到應(yīng)用并發(fā)展成熟[4],但我國對干法制粒技術(shù)的研究起步比較晚,從20世紀(jì)40年代才開始研究。目前,干法制粒技術(shù)水平仍需要提升,一方面,由于中藥浸膏粉的高黏性易導(dǎo)致黏輪現(xiàn)象,使得生產(chǎn)效率降低;另一方面,國內(nèi)干法制粒機(jī)設(shè)備穩(wěn)定性相對國外設(shè)備較差,部分有漏粉,顆粒收率低等弊端。因此,在一定程度上限制了干法制粒技術(shù)的廣泛應(yīng)用和發(fā)展[5]。


        3干法制粒的一般工藝流程


        干法制粒是指在不用或少用液態(tài)黏合劑的條件下,將藥材粉、中藥浸膏粉或與輔料的混勻粉直接壓制成大片或條帶片后,破碎整粒成顆粒的方法。因不需加溶劑攪拌制軟材、制粒、干燥等工序,和濕法制粒相比,干法制粒具有綠色節(jié)能的特點(diǎn),其一般工藝流程見圖1[6]。


        圖1干法制粒一般工藝流程圖[6]


        4干法制粒的優(yōu)點(diǎn)[12]


        與濕法制粒相比,干法制粒投入設(shè)備少、維護(hù)成本低、占地面積少,故生產(chǎn)成本低;工藝簡單,中間環(huán)節(jié)少,既可控制粉塵飛揚(yáng)又可減少粉料浪費(fèi),同時無廢氣排放,減少了環(huán)境污染。干法制粒最大的優(yōu)勢是低能耗,因干法制粒無需加濕再干燥;干法制粒無需添加任何黏合劑;部分藥物(抗生素類、熱敏性強(qiáng))及中藥提取物比重達(dá)不到要求,又不能加黏合劑,必須通過干法制粒工藝來完成;干法制粒后成品的粒度均勻,堆積密度增加、流動性改善及可控制崩解度,同時便于后序加工、貯存和運(yùn)輸。


        5干法制粒的分類和機(jī)理[6]


        根據(jù)壓制方法不同,干法制粒分為重壓法(又稱大片法)和滾壓法。干法壓制進(jìn)程一般有4步:1)顆粒重排,重排過程中空氣溢出,顆粒進(jìn)一步相互靠近;2)顆粒變形,在壓力的進(jìn)一步作用下,顆粒發(fā)生變形,顆粒間的接觸面進(jìn)一步增加;3)顆粒破裂,在變形的基礎(chǔ)上,顆粒破裂產(chǎn)生多個新的表面點(diǎn)和潛在的結(jié)合點(diǎn);4)顆粒結(jié)合,壓力進(jìn)一步增加,顆粒發(fā)生塑性變形,依靠顆粒間的機(jī)械力、分子間相互作用力,如范德華力和液體表面膜的作用顆粒間發(fā)生粘結(jié),形成大的薄片[7-8]。


        5.1重壓法干法制粒


        重壓法干法制粒又稱壓片法制粒,是將原料和輔料混勻后經(jīng)壓片機(jī)壓成大片,再經(jīng)粉碎、過篩得到所需大小的顆粒。其制備的簡要示意圖見圖2。重壓法干法壓片過程分為充填、壓實(shí)和排片。此法的效率偏低,一般需要使用潤滑劑。重壓法的影響因素主要為重壓壓力、破碎速度以及制粒速度。如果壓力過大會導(dǎo)致壓片硬度大,破碎不完全,收率低。目前,重壓法干法制粒的相關(guān)技術(shù)研究較少。[5,9]


        圖2重壓法干法制粒簡要流程圖[9]


        5.2 滾壓法干法制粒[5,9]


        滾壓法干法制粒是將物料粉末混勻,利用滾輪擠壓成合適硬度的條帶片,再經(jīng)破碎、過篩制成所需大小顆粒。其制備的簡要示意圖見圖3。相比重壓法,滾壓法具有生產(chǎn)能力大、潤滑劑用量小的優(yōu)點(diǎn),因此,滾壓法是干法制粒普遍采用的方法。根據(jù)送料方式不同,滾壓法干法制粒分為豎直送料滾壓法和水平送料滾壓法。滾壓法可以通過調(diào)節(jié)投料速度、滾輪轉(zhuǎn)速、滾輪壓力等參數(shù)來控制顆粒質(zhì)量。

        圖3滾壓法干法制粒簡要流程圖[9]



        滾壓法干法制粒工藝流程總體分為送料模塊、擠壓模塊、制粒模塊。進(jìn)料系統(tǒng)對于流動性好的物料可以利用自身重力;流動性差可以借助機(jī)械外力,如真空上料等。擠壓模塊是通過兩滾輪間相互擠壓,使固體粉受壓形成片狀物,是滾壓法干法制粒工藝的核心模塊,其中滾輪壓力和滾輪轉(zhuǎn)速是影響質(zhì)量的主要因素。滾輪的設(shè)計(jì)存在滾輪方位、安裝、配置以及加壓系統(tǒng)方面等差異,如滾輪配置對應(yīng)有垂直、水平和傾斜三類,根據(jù)物料粉末的性質(zhì)不同,滾輪表面也可進(jìn)行相應(yīng)改變,如光滑型、波浪型以及凹槽型等。滾輪速度主要是用來控制滾輪對物料的保壓時間,其中固體物料的流動性、可塑性等物理性質(zhì)是選擇滾輪速度的關(guān)鍵參數(shù)。


        6干法制粒影響因素


        6.1制劑原料的物理性質(zhì)


        制劑原料的物理性質(zhì)對干法制粒有著重要的影響。有些制劑原料使用干法制粒效果并不好,甚至無法干法制粒。如有效成分為多糖類和皂苷類的制劑原料,在干法制粒過程中會黏附于滾輪上。制劑原料的物理性質(zhì)直接決定了該藥是否可進(jìn)行干法制粒及所制備顆粒的質(zhì)量。制劑原料的物理性質(zhì)主要包括粒徑與粒徑分布、含水量、流動性、可壓性、黏性等性質(zhì)[10]。


        6.2輔料用法及配比


        干法制粒的最大缺陷是顆粒得率不高,一般需多次擠壓,生產(chǎn)效率較低,且制得的顆粒硬度大,溶化時間長。這很大程度上限制了干法制粒的使用范圍。研究發(fā)現(xiàn),加入一種輔料或多種輔料組合可取得很好的效果[11]。干法制粒一方面物料需要具有良好的流動性;另一方面還要有可壓性,且不易吸潮。表現(xiàn)在:(1)粘壓輥時可以在制粒前加入硬脂酸鎂;如果吸潮,可以加微粉硅膠等。(2)糊精和乳糖的配合使用,在同一藥品中,單用糊精時制粒不順利,制的藥品溶化性和口感差;單用乳糖時,易黏機(jī)器導(dǎo)致無法制粒;乳糖和糊精按照2:3比例使用,制粒順利,所制藥品水溶化性和口感好[5]。


        6.3工藝參數(shù)


        由于不同原料的含水量、流動性、可壓性、黏性等都不同,因此,要依據(jù)物料的需求設(shè)置適宜的工藝參數(shù)。設(shè)定設(shè)備的操作工藝參數(shù)對能否制成顆粒以及顆粒的質(zhì)量有重要的影響。


        (1)送料速度。送料速度過快,則導(dǎo)致給料堵塞現(xiàn)象。在滾輪轉(zhuǎn)速和滾輪壓力恒定的情況下,送料速度的不同,也會影響顆粒收率。如曹韓韓等[10]在軋輪轉(zhuǎn)速和軋輪壓力不變的情況下,隨著水平送料速度增大,顆粒得率有上升的趨勢,顆粒脆碎度有下降的趨勢。


        (2)滾輪轉(zhuǎn)速。滾輪的轉(zhuǎn)速過慢,物料停留在軋合區(qū)域的時間就越長,物料中所含空氣被排出的越少。滾輪轉(zhuǎn)速過大,物料受壓時間短,粉體粒子塑性形變減小,顆粒結(jié)構(gòu)疏松,從而導(dǎo)致顆粒收率降低[5]。


        (3)滾輪壓力。滾輪壓力對中藥浸膏粉所壓制條帶的硬度和顆粒的收率、脆碎度等有不同的影響。不同的物料特性其所需的滾輪壓力不同,因此,通過合理地調(diào)整壓力,使物料更加穩(wěn)定,更能有效提高干法制粒效果[1]。


        7面臨的現(xiàn)實(shí)問題[5]


        由于中藥性質(zhì)的復(fù)雜性及干法制粒設(shè)備的自身缺陷,在實(shí)際生產(chǎn)中還存在一些問題,如:干法制粒一次得率不高,粉碎后細(xì)粉較多;由于大多數(shù)中藥浸膏粉具有較強(qiáng)的黏性,經(jīng)常出現(xiàn)黏輪現(xiàn)象;壓制出的條帶分層;粉末流動性差;壓力不穩(wěn)定等。


        8結(jié)語


        干法制粒過程是依靠物料自身的結(jié)晶水,利用機(jī)械擠壓、破碎原理直接造粒,不需要添加黏合劑。干法制粒從設(shè)備投入到產(chǎn)品輸出,無論它的成本,還是能耗都比濕法制粒低許多,有著不可替代的地位[12]。要想提高干法制粒技術(shù)水平,必須加深對制備環(huán)節(jié)的認(rèn)識,加強(qiáng)過程質(zhì)量檢測,不斷優(yōu)化工藝和設(shè)備,從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。干法制粒工藝簡單易操作,可全面實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)自動化,但目前干法制粒技術(shù)還存在諸多問題,我們應(yīng)該充分借鑒國外干法制粒技術(shù),不斷學(xué)習(xí)和吸收先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)來提高國內(nèi)中藥干法制粒技術(shù)水平,推動中藥制劑現(xiàn)代化的快速發(fā)展[5]。


        參考文獻(xiàn)

        [1]況彎彎,伍振峰.中藥干法制粒的研究思路探討:基于干法制粒技術(shù)研究的國內(nèi)外研究進(jìn)展[J].2019.44(15):3195-3202

        [2]楊明.中藥藥劑學(xué)[M].9版.北京:中國中醫(yī)藥出版社,2012:328.

        [3]丁亞麗.干法制粒與節(jié)能降耗[J].機(jī)電信息,2010(2):39-41.

        [4]姬杰瑋.Fitzpatrick公司干法制粒機(jī)的動態(tài)觀察與探討[J].機(jī)電信息,2013,356(2):53.

        [5]賈曉偉,吳丹丹.干法制粒技術(shù)在中藥制劑中的應(yīng)用探究[J].2021.05:197-198

        [6]張青玲,羅友華等.干法制粒工藝在中藥口服固體制劑制備中的應(yīng)用[J].2020,22(5):827-834.

        [7]胡啟飛,楊繼東等.中藥顆粒劑制粒工藝現(xiàn)狀和展望[J].世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2021,14(6):2212-2216.

        [8]楊明.中藥制劑工藝技術(shù)圖表解[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2010,129.

        [9]吳司琪,伍振峰等.中藥制粒工藝及其設(shè)備的研究概況[J].2016,47(3):341-346.

        [10]曹韓韓,杜若飛等.干法制粒技術(shù)在中藥研究中的應(yīng)用進(jìn)[J].2013,44(19):2772-2776.

        [11]董德云,臧深等.干法制粒技術(shù)在中藥浸膏粉制粒過程中應(yīng)用[J].2012,18(14):306-309.

        [12]李紅成.干法制粒技術(shù)在藥物研究中的應(yīng)用進(jìn)展[J].2013,22(6):127-128


        (中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎)


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