中國粉體網(wǎng)訊 近年來，國家開展了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，組織了多批次藥品集中采購，不斷擴大了醫(yī)保藥物目錄……在對藥品質(zhì)量提出更高要求的同時，也壓縮了藥品的利潤空間，給固體制劑生產(chǎn)企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)。未來，為提高自身競爭力，企業(yè)急需應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)來實現(xiàn)精益生產(chǎn)。
對于產(chǎn)業(yè)中富有應(yīng)用前景的創(chuàng)新技術(shù)，下面介紹一下：連續(xù)生產(chǎn)、數(shù)字化技術(shù)、3D打印以及智能制造。
Part1 連續(xù)生產(chǎn)
連續(xù)生產(chǎn)模式可以極大地提高生產(chǎn)效率，這一點已在冶金、化工等制造業(yè)中得到了充分的驗證。然而，受限于政策、人才與技術(shù)等多種因素，這一模式還未在制藥行業(yè)得到推廣。連續(xù)制藥需要多學(xué)科聯(lián)合攻關(guān)才能夠?qū)崿F(xiàn)，涉及機電、設(shè)備、電氣、自動化控制、制藥工程、軟件、數(shù)理統(tǒng)計等多個學(xué)科專業(yè)。
不過，隨著我國發(fā)布了《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，國產(chǎn)連續(xù)生產(chǎn)線也即將落地。這一技術(shù)未來將得到更多的矚目。就目前來講，國內(nèi)長峰金鼎的全自動藥用臥式連續(xù)干燥沸騰床以及菲特的粉末直壓技術(shù)都非常值得參考。
Part2 數(shù)字化技術(shù)
近年來，數(shù)字化與信息化技術(shù)高速發(fā)展，制藥業(yè)與數(shù)字化技術(shù)的融合發(fā)展已勢在必行。不過，“大部分中國傳統(tǒng)制藥企業(yè)，尤其是中小型企業(yè)，尚處于‘打造數(shù)字化基礎(chǔ)’階段”。在該階段，應(yīng)先“立足核心需求，針對關(guān)鍵業(yè)務(wù)領(lǐng)域排摸自身現(xiàn)狀、部署軟硬件組件、開展小范圍數(shù)字化試點，在某一個或幾個業(yè)務(wù)板塊內(nèi)實現(xiàn)互聯(lián)集成”。
Part3 3D打印
近年來，3D打印技術(shù)逐漸被運用在醫(yī)療領(lǐng)域中，在規(guī)�；a(chǎn)和個性化醫(yī)療方面展現(xiàn)出了巨大的應(yīng)用潛力。利用3D打印技術(shù)制備多層劑型時，只需在軟件中改變參數(shù)即可實現(xiàn)精確的單獨層質(zhì)量控制，對小兒和老年口服劑型的開發(fā)極其有利。
不過，現(xiàn)階段3D打印藥品仍面臨著眾多挑戰(zhàn)：打印機運行時x-y平面振動會導(dǎo)致藥片側(cè)面產(chǎn)生波紋、x-y平面漂移會導(dǎo)致藥片離軸……因此，3D打印藥品從實驗室走向普遍應(yīng)用，還有很長的路要走。
Part4 智能制造
“智能制造在固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用具有非常重大的意義：一方面它能不斷提高生產(chǎn)效率，有效降低生產(chǎn)成本；另一方面它有效保證了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一，確保了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)及樣品真實可追溯。”
APS系統(tǒng)、SCADA系統(tǒng)、全自動原輔料稱配系統(tǒng)、近紅外分析技術(shù)等在固體制劑行業(yè)中都有著非常重要的應(yīng)用場景。
當然，正如固體制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不僅需要創(chuàng)新技術(shù)，還需要政策、管理、結(jié)構(gòu)優(yōu)化等多方面的綜合支持。
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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