中國(guó)粉體網(wǎng)訊 復(fù)雜制劑是指在劑型、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面相對(duì)傳統(tǒng)制劑更為復(fù)雜的藥物制劑，如復(fù)雜納米注射劑、透皮給藥制劑、吸入制劑、復(fù)雜藥械組合制劑等，具有提高藥物生物利用度、控制藥物釋放速度、高靶向性、減少藥物毒副作用等優(yōu)勢(shì)。由于這類制劑的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)較為復(fù)雜，需要建立更加嚴(yán)格和全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和方法。
以納米制劑為例，納米藥物以其療效高、低副作用和對(duì)機(jī)體正常部位無損傷的靶點(diǎn)治療策略逐漸被人所知。與常規(guī)藥物制劑相比，納米制劑具有許多難以比擬的優(yōu)勢(shì)：改善藥物遞送、改善藥物穩(wěn)定性、延長(zhǎng)體內(nèi)循環(huán)時(shí)間、增加藥物安全性，因而被用于遞送難溶性藥物、抗腫瘤藥物、基因藥物以及需要突破血腦屏障的藥物等�，F(xiàn)今，以納米材料為載體的納米藥物或納米級(jí)藥物正在成為制藥領(lǐng)域的新寵，影響原有的傳統(tǒng)藥物研發(fā)模式。
在納米制劑的開發(fā)過程中，制劑質(zhì)量控制是一個(gè)非常重要的問題，其中體外釋放研究是一種常用的質(zhì)量控制手段。體外釋放研究是評(píng)估納米制劑在人體中釋放藥物的能力的一種方法。體外釋放研究一定程度上反映了納米藥物的體內(nèi)行為，從而確保了藥物臨床使用有效性和安全性｡它可指導(dǎo)制劑開發(fā)并可在一定程度上預(yù)測(cè)體內(nèi)吸收特點(diǎn)｡
2021年8月27日，CDE發(fā)布《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》通知，指出：體外溶出或釋放不僅是納米藥物的質(zhì)量控制指標(biāo)，也可在一定程度上反映納米藥物的體內(nèi)行為。由于納米藥物對(duì)其粒度分布的特殊要求，很難直接使用溶出度儀進(jìn)行體外測(cè)試。
已溶出和未溶出藥物的分離是影響所有溶出度研究最重要的因素之一。納米藥物中的納米顆粒被看作是未溶出物質(zhì)，需要與溶媒分離。常見的未溶顆粒和溶液分離方式如下：
由于納米藥物的最終產(chǎn)品或載體材料的外部尺寸、內(nèi)部結(jié)構(gòu)或表面結(jié)構(gòu)具有納米尺度（100nm及以下），或最終產(chǎn)品或載體材料的粒徑通常在1000nm以下，且具有明顯的尺度效應(yīng)，常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)過濾方法不足以從溶媒中分離出納米顆粒。
安捷倫NanoDis系統(tǒng)過濾原理基于錯(cuò)流過濾（CFF）和常規(guī)溶出度儀相結(jié)合，旨在實(shí)現(xiàn)過濾過程的自動(dòng)化。NanoDis系統(tǒng)利用CFF的優(yōu)勢(shì)將納米顆粒從溶媒中分離出來，由于CFF是開放式過濾系統(tǒng)，可防止濾餅的形成，且納米顆粒不會(huì)在強(qiáng)壓作用下進(jìn)入過濾器。我們可以根據(jù)藥物中納米顆粒的粒徑來選擇CFF過濾器的孔徑。NanoDis系統(tǒng)工作流程演示如下：
產(chǎn)品特點(diǎn)：
搭載安捷倫708DS溶出度儀，實(shí)現(xiàn)納米藥物體外測(cè)試的自動(dòng)化
重新定義溶出過濾方式，實(shí)時(shí)在線分離納米顆粒和溶媒，避免了系統(tǒng)堵塞和過濾器破裂
利用安捷倫溶出工作站DWS控制實(shí)驗(yàn)過程，完全符合21CFR
安捷倫科技有限公司是分析與臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于為提升人類生活品質(zhì)提供敏銳洞察和創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)。安捷倫的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。2024財(cái)年，安捷倫的營(yíng)業(yè)收入為65.1億美元，全球員工數(shù)為18000人。
以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，2025年3月13-14日中國(guó)粉體網(wǎng)將在江蘇南京紫晶國(guó)際酒店舉辦“2025第七屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。屆時(shí)來自安捷倫科技（中國(guó)）有限公司上海第一分公司的液相應(yīng)用工程師劉艷杰為大家?guī)怼?span style="color: rgb(255, 0, 0);">復(fù)雜制劑體外釋放以及在線檢測(cè)解決方案》的主題報(bào)告。安捷倫致力于為客戶質(zhì)量研究提供全流程解決方案，其NanoDis溶出系統(tǒng)使高端復(fù)雜制劑的體外釋放測(cè)試更簡(jiǎn)便、結(jié)果更準(zhǔn)確；在線檢測(cè)系統(tǒng)使溶出和液相檢測(cè)合二為一，大大提高了工作效率。
報(bào)告人介紹
劉艷杰，2017年加入安捷倫技術(shù)支持部門擔(dān)任產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)工程師，一直致力于溶出和液相產(chǎn)品的技術(shù)支持工作，熟悉不同類型制劑的溶出方法開發(fā)流程以及不同制劑品種適用的溶出裝置，解決客戶在使用儀器過程中遇到的技術(shù)問題；擅長(zhǎng)液相色譜方法開發(fā)、方法優(yōu)化和技術(shù)支持，具有豐富的實(shí)驗(yàn)室分析經(jīng)驗(yàn)，能夠高效解決復(fù)雜的技術(shù)問題。
資料來源：
1、精準(zhǔn)醫(yī)療|安捷倫NanoDis系統(tǒng)助力納米藥物產(chǎn)品研發(fā)
2、安捷倫溶出產(chǎn)品助力改良型制劑產(chǎn)品研發(fā)
3、安捷倫啟用生物制藥伴隨診斷服務(wù)實(shí)驗(yàn)室，加速精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展
4、藥通社：研究納米制劑常用溶出方法
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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