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近日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日正式施行。新版《藥品管理法》體現(xiàn)了最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)“四個最嚴(yán)”精神，進(jìn)一步健全了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的法律制度。

麥克小編帶您一起看看這轟動國內(nèi)的新版《藥品管理法》亮點(diǎn)。

• 全面施行“藥品上市許可持有人”制度

• 健全完善的藥品追溯制度

• 網(wǎng)售處方藥或正式合法化

• 明確界定了假藥劣藥范圍

• 完善關(guān)聯(lián)審評審批制度，提高審評審批效率   

• 兒童用藥為重點(diǎn)鼓勵方向

  ……

在新藥品管理法中，“質(zhì)量”二字被提及了67次，比舊版藥品管理法的39次，足足多了28次，國家態(tài)度很明確，就是要“全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及”。麥克小編認(rèn)為新版《藥品管理法》，與自身企業(yè)無論是有關(guān)還是無關(guān)，企業(yè)需要從自身出發(fā)，以人為本，以質(zhì)量為核心，直接或間接地支持政策的實施。美國麥克儀器公司自然也得為制藥行業(yè)出一份力。麥克能為藥品質(zhì)量提供怎樣的測試保障呢？能提供哪些藥品解決方案呢？

藥品密度測試

通過測量藥品成品的密度可以監(jiān)管活性及輔料成分的組分。產(chǎn)品屬于多晶型、水合物型和非晶體型中的哪種結(jié)構(gòu)以及產(chǎn)品的純度都可以通過測量密度與理論值和歷史值的對比來確定。

藥物學(xué)家認(rèn)識到許多的片劑的物理、機(jī)械和藥代動力學(xué)性質(zhì)受壓片的基本設(shè)置影響。通過麥克GeoPyc系列包裹密度儀和AccuPyc系列真密度儀，研究者可得到不同壓片設(shè)置得到的藥品片劑的骨架密度、封裝密度、總孔體積和孔隙率和閉孔體積。

藥品比表面與孔隙度測試

比表面積及孔隙度在藥品的純化、加工、混合、制片和包裝，以及藥品的保質(zhì)期、溶解速率和生物活性中扮演重要角色。藥品有效期、溶解速率與藥效也依賴于材料的比表面和孔隙度。

TriStar II系列高測試量/多用途分析，體積小/眾多特點(diǎn)，保證數(shù)據(jù)精度和強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理能力同時，分析速度快。是藥品比表面與孔隙度測試的理想選擇。

藥品粒徑、粒形測試

用于成品制劑的 API、輔料、添加劑等的定量表征的關(guān)鍵物理特性有顆粒粒徑、粒形、材料分離流動性。API和輔料的顆粒粒徑是其用于成品制劑時需要考察的一項重要物理性質(zhì)。制粉、粉碎和制粒常用于確定關(guān)鍵領(lǐng)域是否達(dá)到預(yù)期質(zhì)量，例如 ：產(chǎn)品均一性、溶解度、流動性、硬度和生物藥效率。顆粒粒徑也常用于優(yōu)化下游加工過程，例如混合、壓片和包衣。

美國麥克Saturn DigiSizer II全自動高分辨率數(shù)字式激光粒度儀利用最先進(jìn)的光學(xué)及 CCD 技術(shù)，和超過三百萬的檢測器元件以提供散射條件下高分辨率的測試。能夠揭示出其他激光粒度儀無法檢測到的顆粒粒度信息，提供更為精確的測試結(jié)果。

隨著中國制藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥物開發(fā)、制藥配方與藥品生產(chǎn)等關(guān)鍵領(lǐng)域?qū)Ψ治黾夹g(shù)的需求日益增長。麥克儀器公司長期致力于提供制藥行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)和材料科學(xué)解決方案，從材料比表面、密度、孔隙率、顆粒大小和形狀等多項指標(biāo)參數(shù)出發(fā)，助力縮短藥物開發(fā)到藥物生產(chǎn)時間，為藥物分析保駕護(hù)航。

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倒計時，“顆粒、粉體、膜（P3）的分析與表征技術(shù)研討會”報名火熱進(jìn)行中！