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近年來(lái)，主要的醫(yī)藥生產(chǎn)商已經(jīng)開(kāi)始采用連續(xù)工藝方法生產(chǎn)口服固體制劑，包括研發(fā)和商業(yè)目的的生產(chǎn)。隨著一些連續(xù)生產(chǎn)的藥物獲得批準(zhǔn)，以及美國(guó)食品和藥物管理局即將頒布的 "ICH Q13 "和 "行業(yè)連續(xù)工藝指導(dǎo)的相關(guān)質(zhì)量管理的建議"，行業(yè)對(duì)實(shí)施該連續(xù)技術(shù)的信心進(jìn)一步增強(qiáng)。然而，連續(xù)生產(chǎn)還沒(méi)有出現(xiàn)許多人所預(yù)測(cè)的突破性的模式轉(zhuǎn)變。批次生產(chǎn)仍然是許多新型藥產(chǎn)品的默認(rèn)平臺(tái)，但思維方式的改變已開(kāi)始扭轉(zhuǎn)這一局面！

01如何實(shí)現(xiàn)連續(xù)工藝的生產(chǎn)?

大多數(shù)早期用于連續(xù)生產(chǎn)口服固體制劑的設(shè)備(15年前建成)多為中產(chǎn)量生產(chǎn)線(例如，匹配25-50公斤/小時(shí)的制片能力)和小產(chǎn)量線的藥片生產(chǎn)而設(shè)計(jì)的。這一事實(shí)使得許多制藥公司很難證明從批次轉(zhuǎn)換為連續(xù)的商業(yè)案例是否合理。連續(xù)生產(chǎn)的好處根本無(wú)法抵消更復(fù)雜設(shè)備的高投資成本、早期開(kāi)發(fā)期間較高的原料藥消耗以及組建熟悉高度復(fù)雜設(shè)備的新生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)。簡(jiǎn)單地說(shuō)，相對(duì)較高產(chǎn)量生產(chǎn)線并不適合大多數(shù)新藥的生產(chǎn)流程。

格律克致力于開(kāi)發(fā)和滿足商業(yè)化需求的連續(xù)喂料和混合、用于生產(chǎn)口服固體制劑的生產(chǎn)，且技術(shù)領(lǐng)先。格律克在2012年Achema展會(huì)上展示了第一套配方管理的集成裝置，此后又成功地提供了連續(xù)生產(chǎn)的集成裝置。另外格律克還實(shí)現(xiàn)了光譜設(shè)備在其他領(lǐng)域的新應(yīng)用：低容量、高效力和高容量的藥物產(chǎn)品生產(chǎn)。

格律克配方管理裝置Formulation Skid GFS

REMEMBE

對(duì)于低容量、高效力的藥物，格律克開(kāi)發(fā)了一套半連續(xù)喂料和混合裝置（格律克批次配方集成裝置 Formulation Skid Batch GFS-B）。其主要優(yōu)點(diǎn)是在開(kāi)發(fā)過(guò)程中減少了原料的消耗，沒(méi)有因設(shè)備調(diào)試或停機(jī)而造成過(guò)多的損耗，且控制原理簡(jiǎn)單，以及適用于非常低的劑量生產(chǎn)（低于1%的藥物負(fù)荷）和封閉性高（OEB4/5）。這使得批次小于1公斤的產(chǎn)品可以采用連續(xù)生產(chǎn)的方式。

對(duì)于高產(chǎn)量生產(chǎn)線，可以使用格律克連續(xù)配方集成裝置FormulationSkid Conti GFS-C。此裝置使用傳統(tǒng)的連續(xù)喂料和混合工藝，適用于高達(dá)500公斤/小時(shí)的產(chǎn)量，甚至可以用一個(gè)混合單元供應(yīng)多條片劑或膠囊灌裝線。這使得商務(wù)案例可以圍繞運(yùn)營(yíng)成本構(gòu)建，作為連續(xù)生產(chǎn)的一個(gè)額外優(yōu)勢(shì)。這種解決方案非常適用于對(duì)非專(zhuān)利產(chǎn)品的生產(chǎn)或 "非處方藥"產(chǎn)品的生產(chǎn)。

02市場(chǎng)領(lǐng)先的稱(chēng)重喂料和混合解決方案

格律克在制藥行業(yè)安裝了約50余臺(tái)連續(xù)混合機(jī)，并在其他行業(yè)積累了超過(guò)125年的工藝工程知識(shí)。在為口服固體制劑的連續(xù)生產(chǎn)提供靈活的模塊化喂料和混料解決方案方面，格律克擁有全球全球領(lǐng)先的技術(shù)。隨著過(guò)去幾年銷(xiāo)售業(yè)績(jī)逐年指數(shù)級(jí)別的增長(zhǎng)，2021年又是一個(gè)成功的年份，訂單量創(chuàng)下新高。系統(tǒng)范圍包括可集成在隔離器中的重量式喂料機(jī)和混合機(jī)、用于直接壓片的半連續(xù)混合、配有八套模塊化的重量式喂料機(jī)以及用于多個(gè)雙面旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的高產(chǎn)量混合生產(chǎn)線。隨著設(shè)備遍布世界各地：德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、蘇格蘭、斯堪的納維亞半島、美國(guó)、印度、南美等，這預(yù)示了連續(xù)生產(chǎn)不僅是一種趨勢(shì)，而且將很快成為每個(gè)人所期望的思維模式的轉(zhuǎn)變。

關(guān)于格律克

瑞士格律克集團(tuán)在128年的時(shí)間里一直在為現(xiàn)代粉體處理和制造設(shè)備和系統(tǒng)，以及提供設(shè)計(jì)和咨詢(xún)服務(wù)。格律克粉體處理加工技術(shù)在世界各地的食品、化工、醫(yī)藥、塑料和建材等行業(yè)都有應(yīng)用。格律克的全球控股公司在瑞士、德國(guó)、英國(guó)、荷蘭、法國(guó)、美國(guó)、巴西、新加坡、印度尼西亞、馬來(lái)西亞、泰國(guó)和中國(guó)擁有300多名經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)人員。