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在醫(yī)藥領域，注射劑、滴眼劑和無菌原料藥的質量直接關系到患者的健康與安全。在這些藥品中，一個特別需要關注的問題就是“可見異物”的污染。這些異物是指在規(guī)定條件下，通過肉眼或儀器能夠觀測到的不溶性物質，通常粒徑或長度大于50μm。它們可能包括金屬屑、玻璃屑、纖維、橡膠、毛發(fā)、灰塵等，它們的存在不僅影響藥品的純度和質量，更可能對患者的健康造成嚴重威脅。

注射劑中的可見異物可能導致患者發(fā)生動脈或靜脈栓塞、靜脈炎、炎癥反應、肉芽腫、變態(tài)反應等不良反應。在極端情況下，它們甚至可能引發(fā)全身感染，直接危害患者的生命安全。例如，玻璃碎屑或金屬碎屑進入血管后，可能造成血管堵塞，引發(fā)嚴重的血液循環(huán)問題。纖維和橡膠等異物則可能引起局部的炎癥反應，長期存在還可能導致肉芽腫的形成。

可見異物的來源

可見異物的來源多種多樣，可能包括：

生產(chǎn)過程中的污染：如生產(chǎn)設備上的金屬屑、玻璃瓶的碎屑等。

包裝材料：如膠塞的橡膠屑、包裝盒上的纖維等。

環(huán)境因素：如生產(chǎn)環(huán)境中的灰塵、毛發(fā)等。

原材料：如藥物原料或輔料中可能存在的雜質。

對于藥企而言，控制可見異物的污染是確保藥品質量的關鍵。這不僅需要在生產(chǎn)過程中實施嚴格的質量控制措施，還需要對生產(chǎn)環(huán)境、設備、原材料等各個環(huán)節(jié)進行全面的管理和監(jiān)控。然而，由于可見異物的來源復雜，檢測和控制難度較大，這對藥企來說是一個巨大的挑戰(zhàn)。

隨著科技的發(fā)展，檢測可見異物的技術也在不斷進步。自動化檢查技術，如高速工業(yè)相機、可見光二極管陣列、X射線、近場雷達、紫外和近紅外光譜等，可以提高可見異物的可檢測性和檢出的重現(xiàn)性，以及合理應用可見異物標準物質，這些技術的應用有助于提高藥品質量，保障患者用藥安全。

可見異物的污染是醫(yī)藥領域一個不容忽視的問題。它不僅威脅患者的健康，也對藥企的聲譽和經(jīng)濟利益構成風險。通過藥企的自我管理、監(jiān)管機構的嚴格監(jiān)督、檢測技術的應用以及公眾意識的提高，可以有效減少可見異物的污染，確保藥品的質量和安全。

海岸鴻蒙顆粒標準物質的研發(fā)已經(jīng)達到國內(nèi)領先、國際前沿水平，目前共有200余種顆粒標準物質，其中PM2.5、可見異物等百余種標準物質的研制成功填補了國內(nèi)的空白，被國家市場監(jiān)督管理總局批準為國家一級、二級標準物質。其顆粒產(chǎn)品包括顆粒標準物質和功能微粒兩大類，共有3000多種產(chǎn)品，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金屬、膠體金和多元瓊脂糖、等不同材質以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品。