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近紅外光譜分析作為一種無(wú)損快速的分析方法，在農(nóng)業(yè)、飼料、食品、化工等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。盡管近紅外光譜分析在其它領(lǐng)域已有非常成熟的應(yīng)用案例，但在國(guó)內(nèi)制藥對(duì)于近紅外這項(xiàng)技術(shù)還保持著非常謹(jǐn)慎的態(tài)度。一方面是制藥行業(yè)產(chǎn)品的特殊性，其關(guān)系到使用者的生命健康，需要對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行更為嚴(yán)格的管理和控制。另一方面是長(zhǎng)久以來(lái)缺少相應(yīng)技術(shù)規(guī)范或是在制藥領(lǐng)域內(nèi)指導(dǎo)文件的支持。在 2015 版《中國(guó)藥典》四部中，首次將近紅外分光光度法作為指導(dǎo)原則，其中簡(jiǎn)要描述了近紅外分析所需設(shè)備的構(gòu)成、性能參數(shù)和分析方法的流程等內(nèi)容，但幾乎沒(méi)有提及該分析方法的適用范圍，這也使得近紅外難以在制藥行業(yè)中被廣泛應(yīng)用。

隨著近紅外技術(shù)在國(guó)內(nèi)應(yīng)用逐漸廣泛以及國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)對(duì)于智能制造的需求，在經(jīng)過(guò)前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，近期國(guó)家藥典委員會(huì)在官網(wǎng)對(duì)近紅外光譜法的草案進(jìn)行為期 90 天的公示，標(biāo)志著近紅外光譜分析方法即將在最新版藥典的分析通則中出現(xiàn)。相較于之前的指導(dǎo)原則，此次修訂的近紅外光譜法在多個(gè)方面進(jìn)行了補(bǔ)充，并且與時(shí)俱進(jìn)地新增了近紅外光譜分析在過(guò)程分析技術(shù)（PAT）中的應(yīng)用要求。下面將詳細(xì)地列舉出草案新增的內(nèi)容。

修訂方法的應(yīng)用范圍、適用性等

相比原先的指導(dǎo)原則，在開(kāi)篇對(duì)近紅外光譜法原理的介紹更加詳細(xì)，并且首次引出化學(xué)計(jì)量學(xué)的指導(dǎo)原則。化學(xué)計(jì)量學(xué)是近紅外光譜分析的重要工具，掌握化學(xué)計(jì)量學(xué)相關(guān)概念有助于更好地理解近紅外光譜分析。此外草案還詳細(xì)地介紹了近紅外光譜法在藥物分析中的應(yīng)用場(chǎng)景。

修訂測(cè)量模式并增加對(duì)測(cè)量裝置的介紹

在之前的指導(dǎo)方案中，只涉及了反射與透射兩種測(cè)量方式，對(duì)透反射的描述僅在透射模式后一筆帶過(guò)。此次草案將透射、反射、透反射三種測(cè)量模型分別獨(dú)立介紹，并且針對(duì)每種測(cè)量方式適用的樣品狀態(tài)、光譜數(shù)據(jù)含義都給出了詳細(xì)定義，以及相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)裝置的簡(jiǎn)介。 

修訂儀器校驗(yàn)和自檢的細(xì)則與要求

原先僅對(duì)若干項(xiàng)儀器性能提出相應(yīng)要求，并未描述測(cè)量方式與可選擇的校正標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，本次修訂則對(duì)每項(xiàng)性能參數(shù)的校驗(yàn)方法都進(jìn)行了詳細(xì)的敘述，對(duì)不同類(lèi)型儀器以及不同測(cè)量方式都做出更加清晰明確的要求。

修訂近紅外分析應(yīng)用的內(nèi)容

近紅外光譜分析無(wú)論是定性還是定量，其應(yīng)用的流程都是相似的，只是在后期借助化學(xué)計(jì)量學(xué)建模時(shí)采取的數(shù)據(jù)處理方式存在一定的差異，因此對(duì)于近紅外分析應(yīng)用的流程存在相似性。該部分的修訂主要精簡(jiǎn)了對(duì)近紅外定性分析和定量分析具體方法和流程的描述，并且在兩類(lèi)應(yīng)用的基礎(chǔ)上，獨(dú)立新增了限度分析和趨勢(shì)分析。主要是通過(guò)利用近紅外光譜對(duì)待測(cè)物光譜變化范圍、終點(diǎn)指示等進(jìn)行分析，與定性和定量不同的是不要求建立模型。

增訂應(yīng)用近紅外的關(guān)鍵技術(shù)要求

在原有影響近紅外光譜測(cè)量因素的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)光譜數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)處理的描述，同時(shí)介紹常見(jiàn)預(yù)處理方法的效果和適用情況，此外還補(bǔ)充待測(cè)樣品與建模光譜應(yīng)保持相同測(cè)量和預(yù)處理?xiàng)l件的要求。

增訂近紅外光譜在PAT中應(yīng)用的特定要求

近紅外光譜由于其無(wú)損快速的測(cè)量特性，在離線、旁線、在線、原位檢測(cè)中都有巨大應(yīng)用價(jià)值，對(duì)于制藥生產(chǎn)的多個(gè)環(huán)節(jié)，都可以通過(guò)安裝在線近紅外設(shè)備來(lái)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)原料、中間體或者成品的關(guān)鍵參數(shù)。在線分析所采用的原理和分析的流程與離線檢測(cè)是相似的，但在線檢測(cè)設(shè)備與生產(chǎn)設(shè)備是一體的，因此在應(yīng)用前需要考慮具體的檢測(cè)場(chǎng)景，針對(duì)工藝流程和預(yù)期目標(biāo)對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行設(shè)計(jì)或改造。新增的內(nèi)容描述了近紅外在線檢測(cè)時(shí)需要遵循的流程，對(duì)比普通的離線檢測(cè)，需要額外考慮檢測(cè)物樣品特性和工藝結(jié)構(gòu)，明確應(yīng)用范圍和實(shí)際操作時(shí)的限制，確定采樣接口，安裝位置和采樣計(jì)劃等內(nèi)容。

步琦近紅外產(chǎn)品線包含從實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)到在線工藝監(jiān)測(cè)的全流程解決方案。模塊化設(shè)計(jì)的傅立葉變換近紅外光譜儀NIRFlex N-500 通過(guò)簡(jiǎn)單地更換測(cè)量池或附件即可實(shí)現(xiàn)對(duì)液體、固體、粉末、膏狀、藥片、膠囊等不同樣品的反射、透射以及透反射測(cè)量，也配備針對(duì)固體或液體檢測(cè)的光纖探頭。特有的偏振干涉結(jié)構(gòu)使得儀器在有效提升抗震性能的同時(shí)縮小儀器的占地面積。專(zhuān)業(yè)的采樣軟件與建模軟件能夠滿足各種實(shí)際應(yīng)用的需求，安全穩(wěn)定的數(shù)據(jù)管理方式也符合 GMP 及 21 CFR Part 11 的要求。

在線近紅外搭配不同安裝模塊可實(shí)現(xiàn)對(duì)固體、液體等樣品的實(shí)時(shí)監(jiān)控，內(nèi)置參比保證儀器長(zhǎng)期獲取穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)，粉塵及氣體防爆設(shè)計(jì)也極大提升儀器的適用性。特有的一鍵自動(dòng)建模功能也讓模型維護(hù)更加方便快捷，同時(shí)支持多種數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，滿足中控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)一管理的需求。

結(jié)論

相信近紅外光譜技術(shù)作為分析通則方法正式進(jìn)入中國(guó)藥典后，該方法一定能在制藥領(lǐng)域得到進(jìn)一步的推廣。如果對(duì)步琦的近紅外設(shè)備及相關(guān)應(yīng)用感興趣，歡迎您通過(guò)下面的聯(lián)系方式與我們?nèi)〉寐?lián)系。

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