中國粉體網(wǎng)訊 隔離器在制藥工藝中的應(yīng)用已經(jīng)非常的成熟，其具有低成本、高靈活性、操作便利性等特點。隔離器的主要作用：保護(hù)人員遠(yuǎn)離劇毒物質(zhì)；保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染或受環(huán)境污染而降解；保護(hù)環(huán)境遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)的不控制傳播。
常用的隔離器根據(jù)艙體的材質(zhì)不同可以分為硬質(zhì)隔離器和柔性隔離器。相比較于柔性隔離器，大家聽到的和使用較多的應(yīng)該是硬質(zhì)隔離器。柔性隔離器雖然沒有硬質(zhì)隔離器那樣更能抵御尖銳物質(zhì)的撞擊，但柔性隔離器有硬質(zhì)隔離器所無法比擬的優(yōu)勢。
首先，柔性隔離器的發(fā)展主要是為了應(yīng)對制藥企業(yè)想要加快生產(chǎn)的需求。在生產(chǎn)過程中，設(shè)備使用完成后，都需要進(jìn)行清潔驗證。尤其針對于多品種并線生產(chǎn)，交叉污染的風(fēng)險必須消除，需要更加認(rèn)真的進(jìn)行清潔操作。這勢必會增加清潔驗證的時間，同時要面臨法規(guī)部門對清潔過程的審查。這時柔性技術(shù)就體現(xiàn)了其強大的優(yōu)勢，一次性的柔性防護(hù)罩在使用后可以進(jìn)行拋棄化處理，這樣就消除了清潔驗證的流程，大大縮短了工藝的時間，同樣避免了不合規(guī)的風(fēng)險。
另外，在針對高活性或毒性物質(zhì)的處理，柔性技術(shù)更是首選。對于OEL限值在10μg/m3以下的高活性化合物（或者說對于OEB4-OEB5防護(hù)要求的化合物的處理），需要在“封閉式”的環(huán)境下進(jìn)行。一般情況下，會在隔離器內(nèi)進(jìn)行。
（圖片來源：ILC Dover公眾號）
在處理高毒性物質(zhì)的時候，操作人員要盡量的減少和有毒有害物質(zhì)接觸的風(fēng)險，此時，使用一次性技術(shù)，能大大減少操作人員被暴露的風(fēng)險，例如，在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）生產(chǎn)工藝中，毒素處理的最佳選擇就是使用一次性柔性隔離器。
SoloFLEX臺式密閉隔離器（圖片來源：ILC Dover）
第二，柔性隔離器的靈活性要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于硬質(zhì)隔離器。尤其只需要對設(shè)備的局部進(jìn)行防護(hù)化操作時，柔性隔離器能夠和設(shè)備實現(xiàn)靈活地對接。當(dāng)不需要使用時，可以進(jìn)行快速的拆除，節(jié)省操作室空間；同樣，工藝發(fā)生變化時，柔性隔離器也可以進(jìn)行靈活的調(diào)整，不會帶來較大成本產(chǎn)生。而硬質(zhì)隔離器與設(shè)備對接完成后，隔離器的移動和變更就變得更加困難一些，并且硬質(zhì)隔離器的使用需要占用較大的操作空間。
第三，柔性隔離器也可以像硬質(zhì)隔離器那樣進(jìn)行反復(fù)多次的使用，對于重復(fù)工藝、清潔比較容易的過程，柔性隔離器也可以反復(fù)使用�？梢园凑諛�(biāo)準(zhǔn)的清潔流程對柔性膜進(jìn)行清潔處理，清潔完成后，可以進(jìn)行下一批次產(chǎn)品的處理。當(dāng)經(jīng)過較長一段使用后，有些污漬的沉積無法進(jìn)行徹底的清潔時，此時可以考慮更換新的防護(hù)外殼。而此時又展現(xiàn)了柔性隔離器的強大優(yōu)勢。
ILC Dover是柔性保護(hù)解決方案設(shè)計和生產(chǎn)的倡導(dǎo)者，通過創(chuàng)新的設(shè)計和高度靈活性的解決方案，對有毒害物質(zhì)存在的環(huán)境下的人員、產(chǎn)品和設(shè)施進(jìn)行很好的保護(hù)，進(jìn)而保證實驗的安全可靠和更高的生產(chǎn)力。為滿足廣大制藥企業(yè)及新老客戶對行業(yè)難題的破解需求，中國粉體網(wǎng)將于2022年12月1-2日在江蘇泰州碧桂園鳳凰酒店舉辦“第四屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”，屆時邀請來自ILC Dover的董二會技術(shù)支持經(jīng)理作《ILC Dover粉體防護(hù)整體解決方案》報告，報告主講人將基于公司在活性粉體防護(hù)方面的成功應(yīng)用案例和豐富的經(jīng)驗，為大家介紹制藥工藝中的柔性防護(hù)技術(shù)，包括了專為固體粉末使用的柔性膜材，一次性轉(zhuǎn)運袋、連續(xù)襯里、柔性隔離器、自動化卸料站等。
報告人介紹
董二會，畢業(yè)于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所，有多年的制藥和生物制藥工藝設(shè)備技術(shù)支持的經(jīng)驗，曾在多家大型生物工藝設(shè)備公司就職�，F(xiàn)任ILC Dover 中國區(qū)技術(shù)支持經(jīng)理。
資料來源：
ILC Dover：高活性藥物的等級劃分及防護(hù)要求
ILC Dover：淺談柔性隔離，如何“以柔克剛”
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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