中國粉體網(wǎng)訊  輔料是藥物制劑中的基本物質(zhì)材料，是藥物固體制劑中的主要填充物質(zhì)，是藥物組成不可缺少的組成部分。制劑的質(zhì)量和療效不僅取決于主藥和生產(chǎn)工藝，和輔料的性質(zhì)也有關(guān)系。同種藥物當(dāng)選擇不同輔料時，將會對藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、溶出速率、溶出度、生物利用度和臨床應(yīng)用等會產(chǎn)生影響。

固體制劑，如片劑和膠囊，劑量準(zhǔn)確、生產(chǎn)方便、患者依從性好、成本低、運(yùn)輸方便，是目前市場占有率較高的制劑形式。在70％以上的固體制劑配方中，輔料的含量比主藥高，因此，一個制劑的工藝、性質(zhì)或質(zhì)量很大程度上取決于輔料的性質(zhì)。

固體制劑較多以粉體學(xué)為基礎(chǔ)或參與制劑進(jìn)行制備，對粉體學(xué)性質(zhì)要求比較高。粉體是無數(shù)個固體粒子集合體的總稱。研究粉體所表現(xiàn)的各種理化性質(zhì)及其應(yīng)用的科學(xué)稱為粉體學(xué)。粉體學(xué)性質(zhì)包括粉體的流動性和填充性與粒子大小、形狀、表面結(jié)構(gòu)、空隙率和密度等密切相關(guān)；粉體的流動性常用休止角、流出速度和壓縮度來表示。

休止角是粉體堆積層的自由斜面與水平面所成的最大角，是與粉體粒子間摩擦力相關(guān)的特性值，反映了粉體粒子間相對運(yùn)動的難易程度。休止角的測定方法主要有3種，即注入法、排出法和動態(tài)休止角測定法。休止角不僅可以直接測定，也可以通過測定粉體層的高度和圓盤半徑后計算得出，即tanθ=高度/半徑，測定原理。

休止角測定方法的分類

（圖片來源：王亮等.醫(yī)藥粉體流動性評價方法研究進(jìn)展）

休止角是粒子在粉體堆積層的自由斜面上滑動時所受重力和粒子間摩擦力達(dá)到平衡而處于靜止?fàn)顟B(tài)下測得的，因此休止角越小，摩擦力越小，流動性則越好。采用休止角對粉體的流動性進(jìn)行定性說明時，通常參考Carr指數(shù)法的標(biāo)準(zhǔn)。一般認(rèn)為休止角不超過30°時流動性好，不超過40°時可以滿足生產(chǎn)過程中流動性的需求，當(dāng)休止角超過50°時，粉體流動性較差，不適于生產(chǎn)過程的操作。

Carr 流動性指數(shù)表

（圖片來源：王亮等.醫(yī)藥粉體流動性評價方法研究進(jìn)展）

休止角法是檢驗(yàn)粉體流動性效果的最簡便方法，但是休止角并不是粉體的固有物性，測定裝置、測定方法和實(shí)驗(yàn)條件以及人員操作的差異等因素對測定結(jié)果影響較大。對于流動性差別不大的粉體，該方法無法進(jìn)行高精密度的測定與細(xì)微差別的比較。

總之，粉體流動性與制劑生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，休止角測定法在制藥工業(yè)粉體流動性的表征中應(yīng)用廣泛，但其測定影響因素多，準(zhǔn)確表征粉體休止角具有一定困難。為滿足廣大制藥企業(yè)及新老客戶對行業(yè)難題的破解需求，中國粉體網(wǎng)將于2022年12月1-2日在江蘇泰州碧桂園鳳凰酒店舉辦“第四屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”，屆時邀請來自沈陽藥科大學(xué)的張欣老師作《藥用輔料粉體休止角測定法研究》報告，報告結(jié)合粉體流動性測定方法國內(nèi)外研究進(jìn)展，對休止角法測定粉體流動性的影響因素進(jìn)行深入剖析。

報告人介紹

張欣，理學(xué)博士，沈陽藥科大學(xué)講師，碩士生導(dǎo)師，遼寧省“百千萬人才工程”“萬”層次，沈陽市高層次人才-高級人才。主要研究方向包括：藥用輔料粉體特性研究，生物大分子遞送系統(tǒng)設(shè)計與評價，黏膜遞藥系統(tǒng)研究。擔(dān)任沈陽藥科大學(xué)學(xué)報青年編委，遼寧省藥學(xué)會藥劑學(xué)專業(yè)委員會青年委員。目前已在國內(nèi)外期刊發(fā)表SCI收載論文40余篇，國外專著章節(jié)3部。

資料來源：

王亮，潘靜等.醫(yī)藥粉體流動性評價方法研究進(jìn)展

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王妮.原輔料粉體學(xué)性質(zhì)優(yōu)化及其在粉末直壓片的應(yīng)用

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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