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        基于空間濾波技術(shù)在線粒度分析在固體制劑過(guò)程中的應(yīng)用


        來(lái)源:中國(guó)粉體網(wǎng)   青黎

        [導(dǎo)讀]  在制藥領(lǐng)域,隨著近年醫(yī)藥行業(yè)全自動(dòng)制粒技術(shù)需求和智能工廠的發(fā)展,在線分析儀器成為藥物生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性分析的重要手段。

        中國(guó)粉體網(wǎng)訊  顆粒普遍存在于自然界、科學(xué)研究和工業(yè)化生產(chǎn)等過(guò)程,既包括微小固體、液滴和氣泡,也包括細(xì)菌、蛋白質(zhì)和DNA等。通常,將顆粒的大小稱為粒徑或者粒度,將由許多不同粒徑組成的顆粒群稱為顆粒系,顆粒粒徑及顆粒系的粒度分布是表征產(chǎn)品性能,衡量產(chǎn)品質(zhì)量和人們生活環(huán)境的重要指標(biāo)。例如,在醫(yī)藥領(lǐng)域,藥物的粒徑不僅影響人體對(duì)藥物的吸收,而且與藥物能否快速溶入血液循環(huán)直接相關(guān)。


        發(fā)展粒度測(cè)量技術(shù)是提高產(chǎn)品質(zhì)量的必然要求。目前,結(jié)合實(shí)際測(cè)量需求,基于各種原理涌現(xiàn)出了多種粒度檢測(cè)方法。根據(jù)分散介質(zhì)或者說(shuō)根據(jù)待測(cè)顆粒形態(tài),粒度檢測(cè)可分為干法和濕法兩種形式,干法測(cè)量指的是被測(cè)對(duì)象為分散在氣體中的粉體,濕法是指待測(cè)樣品分散在溶液中。根據(jù)能否連續(xù)地監(jiān)控顆粒粒度分布,可將粒度檢測(cè)分為離線和在線兩種方式。


        離線方式包括傳統(tǒng)的篩分法、沉降分析法、電感應(yīng)法(或稱庫(kù)爾特法)和顯微鏡法等,也包括基于其他原理開(kāi)發(fā)的只用于離線測(cè)量的粒度檢測(cè)儀器,該方式通常要先到工業(yè)現(xiàn)場(chǎng)取樣,然后再對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)量。由于離線測(cè)量方法的技術(shù)性能和水平存在明顯缺陷,故只適用于對(duì)測(cè)量時(shí)間和測(cè)量精度要求不高的場(chǎng)合。隨著科技迅猛發(fā)展,在生物醫(yī)學(xué)、食品、水泥、化工、材料、能源等眾多領(lǐng)域,對(duì)粒度測(cè)量過(guò)程在線化、實(shí)時(shí)化和遙測(cè)化以及對(duì)測(cè)量結(jié)果的代表性、可靠性和重復(fù)性要求越來(lái)越高,顯然,離線粒度測(cè)量已經(jīng)不能滿足社會(huì)生產(chǎn)的需求,實(shí)現(xiàn)在線粒度測(cè)量迫在眉睫。


        在許多工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中,在線粒度測(cè)量具有不可替代的地位,這是由于該方式能實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)線上流動(dòng)樣品的粒度分布和變化趨勢(shì),更接近真實(shí)情況,并可以根據(jù)測(cè)量結(jié)果控制生產(chǎn)工藝。此外,在線測(cè)量可以將操作工人從繁瑣、單一的重復(fù)性勞作中解脫出來(lái),同時(shí)節(jié)省采樣和測(cè)試時(shí)間。生產(chǎn)者能夠根據(jù)在線粒度監(jiān)控結(jié)果達(dá)到有效改善能源的利用率,優(yōu)化生產(chǎn)流程,調(diào)整生產(chǎn)工藝,確保產(chǎn)品質(zhì)量,提高產(chǎn)品性能,進(jìn)一步提高設(shè)備的自動(dòng)化水平,控制環(huán)境污染等一系列目的,從而給相關(guān)領(lǐng)域帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。


        在制藥領(lǐng)域,隨著近年醫(yī)藥行業(yè)全自動(dòng)制粒技術(shù)需求和智能工廠的發(fā)展,在線分析儀器成為藥物生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性分析的重要手段。原料顆粒的大小分布會(huì)直接影響物料的物理特性,同時(shí)對(duì)溶出度、壓片性能等直接相關(guān),因此在線粒度分析在制藥領(lǐng)域越來(lái)越重要。


        為滿足市場(chǎng)需求,近年來(lái)研究者已設(shè)計(jì)并研制了多種在線粒度檢測(cè)系統(tǒng)或測(cè)量?jī)x器。德國(guó)Parsum公司基于空間濾波技術(shù)的在線粒度分析儀已廣泛的在制藥行業(yè)使用,插入式的探頭直徑為25mm,可以安裝流化床、高剪切濕法造粒、雙螺桿擠出及輥壓機(jī)等各式造粒設(shè)備上,同時(shí)專利設(shè)計(jì)的便攜式分散頭可以將一些團(tuán)聚分散,實(shí)時(shí)提供造粒過(guò)程中顆粒的大小和分布變化。


        德國(guó)Parsum公司位于薩克森州開(kāi)姆尼茨(Chemnitz),作為歐洲的文化首都之一,是德國(guó)工業(yè)和科學(xué)技術(shù)研發(fā)重地。尤其是開(kāi)姆尼茨工業(yè)大學(xué)更是名聲在外。Parsum公司正是該大學(xué)兩名教授于1997創(chuàng)立,并于2001年開(kāi)始向市場(chǎng)推廣基于空間濾波技術(shù)的在線粒度分析。德國(guó)Parsum有超過(guò)20年服務(wù)制藥領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn),為國(guó)內(nèi)相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)。


        部分產(chǎn)品介紹 :

        1、IPP70 在線粒度儀

        探頭直徑:25mm

        探頭長(zhǎng)度:280mm

        設(shè)備材質(zhì):316L

        粒度范圍:50um ~ 6000um

        每秒測(cè)量:20000個(gè)/秒

        最大樣品流速:50m/s

        工作溫度:20°C to +100°C

        最大工作壓力:<4 bar

        光源:激光1級(jí)

        DN50開(kāi)口卡盤(pán)夾具

        信號(hào)處理器

        USB數(shù)據(jù)線

        適用電源 100...240VAC 50/60Hz 0,5A

        信號(hào)輸出:TCP/IP , OPC

        2、IPP80在線粒度儀

        探頭直徑:25mm

        探頭長(zhǎng)度:280mm

        設(shè)備材質(zhì):316L

        粒度范圍:50um ~ 6000um    20~600um

        每秒測(cè)量:20000個(gè)/秒

        最大樣品流速:50m/s

        工作溫度:20°C to +100°C

        最大工作壓力:<4 bar

        光源:激光 1級(jí)

        DN50開(kāi)口卡盤(pán)夾具

        信號(hào)處理器

        USB數(shù)據(jù)線

        適用電源100...240VAC 50/60Hz 0,5A

        防爆

        信號(hào)輸出:TCP/IP , OPC

        3、Sc在線粒度分析

        圖像法在線粒分析儀

        測(cè)量范圍:1~3000um

        溫度范圍:-60~700°C

        探頭材質(zhì):316L或C22

        探頭長(zhǎng)度:320mm(標(biāo)準(zhǔn))

        多種照明可選擇

        壓力范圍:0~4Mpa

        pH范圍:0~14

        適用范圍:結(jié)晶、聚合等

        適用于管道、反應(yīng)釜、細(xì)胞培養(yǎng)等領(lǐng)域

        信號(hào)輸出:TCP/IP , OPC ATEX

        防爆


        以“從粉體技術(shù),論制藥工藝”為主題,2025年3月13-14日中國(guó)粉體網(wǎng)將在江蘇南京紫晶國(guó)際酒店舉辦“2025第七屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。屆時(shí)來(lái)自德國(guó)Parsum公司的執(zhí)行董事Stefan Dietrich博士為大家?guī)?lái)《基于空間濾波技術(shù)在線粒度分析在固體制劑過(guò)程中的應(yīng)用》的主題報(bào)告。報(bào)告主講人將用實(shí)際數(shù)據(jù),展示在線粒度分析在各種造粒設(shè)備上應(yīng)用的重要性和先進(jìn)性。尤其是在一步制;蛉詣(dòng)連續(xù)造粒上,在線粒度分析的重要性。 



        報(bào)告人介紹

        Stefan Dietrich博士,德國(guó)Parsum公司的創(chuàng)始人之一,現(xiàn)任公司執(zhí)行董事, 德國(guó)開(kāi)姆尼茨工業(yè)大學(xué)教授。超過(guò)30年的粉體制造及檢測(cè)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。 


        資料來(lái)源:

        1、王文靜,在線激光粒度測(cè)量系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研究

        2、北京默意科技:在線粒度分析在制藥領(lǐng)域越來(lái)越重要~


        (中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎)


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        作者:青黎

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