中國粉體網(wǎng)訊 在過去十年中，隨著基于聚合物的一次性技術(shù)的快速采用，生物藥生產(chǎn)領(lǐng)域發(fā)生了顯著變化。目前已有大量的一次性使用技術(shù)和設(shè)備出現(xiàn)在市場中，并廣泛應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)階段。
一次性使用是指一次性使用后即拋棄使用物品或設(shè)備。基于一次性使用的技術(shù)，被稱為一次性使用技術(shù)（SUT）。近年來，隨著該技術(shù)的不斷發(fā)展，不僅廣泛應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域，而且開始改變該領(lǐng)域的生產(chǎn)方式。生物制藥領(lǐng)域一次性使用設(shè)備主要包括一次性混合系統(tǒng)、一次性生物反應(yīng)器、一次性純化系統(tǒng)及一次性灌裝系統(tǒng)，與傳統(tǒng)設(shè)備相比，具有顯著優(yōu)勢。在生物制藥設(shè)施中應(yīng)用的SUT產(chǎn)品通常由一次性使用的耗材和重復(fù)使用的配套硬件組成。
傳統(tǒng)上，制藥公司使用不銹鋼設(shè)備來開發(fā)和生產(chǎn)生物療法。然而，除了昂貴和缺乏靈活性之外，不銹鋼還需要耗時的在線清洗 (CIP) 和在線滅菌 (SIP) 程序，這實際上會增加污染風(fēng)險。袋子、管子、連接配件以及管組等一次性解決方案已經(jīng)開始改變生物制藥生產(chǎn)模式。
與傳統(tǒng)反復(fù)使用的不銹鋼生產(chǎn)設(shè)備相比，一次性使用設(shè)備具有操作靈活、使用安全、對環(huán)境影響小、供應(yīng)鏈多樣性、成本效益高等優(yōu)勢；一次性使用技術(shù)能最大程度地降低交叉污染風(fēng)險，減少了清潔和相關(guān)清潔驗證的需要，從而避免了不銹鋼設(shè)備必須經(jīng)歷的在線清洗（CIP）、在線滅菌（SIP）處理過程，增強(qiáng)了無菌保障，提高了生產(chǎn)效率；使用一次性使用器具可減少設(shè)備和廠房的固定投資。
在一些要處理有害物質(zhì)（如細(xì)胞毒性藥物）或有潛在生物活性原料的工藝操作中，一次性封閉系統(tǒng)給操作者提供額外保護(hù)，使其與有害物質(zhì)隔離。在處理高毒性物質(zhì)的時候，操作人員要盡量的減少和有毒有害物質(zhì)接觸的風(fēng)險，此時，使用一次性技術(shù)，能大大減少操作人員被暴露的風(fēng)險，例如，在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）生產(chǎn)工藝中，毒素處理的最佳選擇就是使用一次性柔性隔離器。
據(jù)統(tǒng)計，一次性使用技術(shù)可節(jié)省高達(dá)6～9個月的驗證時間。因此，一次性使用技術(shù)和設(shè)備的使用一直呈迅猛發(fā)展的態(tài)勢。在高活藥物生產(chǎn)領(lǐng)域，防護(hù)至關(guān)重要，一次性技術(shù)憑借其獨(dú)特優(yōu)勢，正逐漸成為該領(lǐng)域的關(guān)鍵防護(hù)手段。作為一種一次性、預(yù)滅菌且高度靈活的技術(shù)，一次性解決方案為生產(chǎn)商提供了簡單、可定制且經(jīng)濟(jì)高效的解決方案，以應(yīng)對各種藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)挑戰(zhàn)。
以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，2025年3月13-14日中國粉體網(wǎng)將在江蘇南京紫晶國際酒店舉辦“2025第七屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。屆時來自ILC Dover的技術(shù)支持經(jīng)理董二會為大家?guī)怼?strong>一次性技術(shù)在高活藥物生產(chǎn)防護(hù)中的應(yīng)用》的主題報告。報告主講人基于公司在活性粉體防護(hù)方面成功的應(yīng)用案例和豐富的經(jīng)驗，為大家介紹制藥工藝中的一次性技術(shù)，同時展示公司產(chǎn)品包括專為固體粉末使用的柔性膜材、一次性轉(zhuǎn)運(yùn)袋、連續(xù)襯里、柔性隔離器、以及個人防護(hù)系統(tǒng)等。
報告人介紹
董二會，畢業(yè)于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所，有多年的制藥和生物制藥工藝設(shè)備技術(shù)支持的經(jīng)驗，曾在多家大型生物工藝設(shè)備公司就職�，F(xiàn)任ILC Dover 中國區(qū)技術(shù)支持經(jīng)理。
資料來源：
1、田洪敏，謝紅德等，一次性使用技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展
2、生物制藥中，一次性技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)勢以及選擇指南
3、中國粉體網(wǎng)：ILC Dover粉體防護(hù)整體解決方案
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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