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FlowCam具備高靈敏度，高質(zhì)量的顆粒圖像，精確的濃度檢測(cè)和直測(cè)粒徑等性能，從一次實(shí)驗(yàn)結(jié)果中就能夠獲得“顆粒有多少”，“顆粒有多大”，“顆粒是什么”等信息。

目的：研究建立抗程序性死亡受體配體 1（programmed cell death protein ligand 1，PD-L1）單抗的質(zhì)量控制方法。

方法：利用成像毛細(xì)管等電聚焦電泳（imaging capillary isoelectric focusing electrophoresis，iCIEF）、肽圖對(duì)抗 PD-L1 單抗進(jìn)行鑒別；利用還原 / 非還原十二烷基磺酸鈉毛細(xì)管電泳 （capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate，CE-SDS）、分子排阻高效液相色譜（size exclusion-high performance liquid chromatography，SEC-HPLC）、離子交換高效液相色譜（ion exchange-high performance liquid chromatography，IEC-HPLC）對(duì)抗 PD-L1 單抗的純度進(jìn)行控制；利用細(xì)胞結(jié)合抑制法和轉(zhuǎn)基因細(xì)胞法測(cè)定抗 PD-L1 單抗的活性；利用光阻法和液流成像分析法對(duì)不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)和分析。

結(jié)果：抗 PD-L1 單抗的 iCIEF 檢測(cè)結(jié)果具有特征性主峰，肽圖檢測(cè)具有相應(yīng)特征峰，起到很好的鑒別作用。還原 CE-SDS 的輕鏈與重鏈峰面積之和的百分比為（98.37±0.21）%，非還原 CE-SDS 主峰峰面積百分比為（96.33±0.15）%；SEC-HPLC 單體的峰面積百分比為（99.43±0.02）%；IEC-HPLC 酸性區(qū)峰面積百分比、主峰峰面積百分比、堿性區(qū)峰面積百分比分別為（13.63±0.40）%、（80.00±0.36）%、（6.37±0.15）%。細(xì)胞結(jié)合抑制法與轉(zhuǎn)基因細(xì)胞法的活性檢測(cè)均呈現(xiàn)劑量反應(yīng)曲線，反映抗 PD-L1 單抗劑量依賴性地阻斷程序性死亡受體 1（programmed cell death protein 1，PD-1）與 PD-L1 的結(jié)合及后續(xù)的生物學(xué)效應(yīng)。光阻法檢測(cè)≥ 10 μm 及≥ 25 μm 的不溶性微粒數(shù)分別為（1.33±0.58）粒·mL -1 和（0.00±0.00）?！L -1 ；液流成像分析法檢測(cè) 2~10 μm、≥ 10 μm及≥ 25 μm 的微粒數(shù)分別為（1 243.67±242）粒·mL -1 、（45.67±16.07）?！L -1 和（10.00±5.00）?！L -1 ，其中，蛋白聚體占 87.45%，非蛋白聚體占 12.55%。

圖 1 抗 PD-L1 單抗參比品（A）與樣品（B）的 iCIEF 代表圖譜

圖 2  抗 PD-L1 單抗參比品（A）與樣品（B）的肽圖代表圖譜

討論：研究建立了抗 PD-L1 單抗的多種質(zhì)控方法，為國內(nèi)抗 PD-L1 單抗的質(zhì)量檢測(cè)提供了參考依據(jù)。

郭莎，王開芹等，抗 PD-L1 單抗的質(zhì)量控制研究，藥物分析雜志，2019，39（1）：13-22

Fluid Imaging Technologies(FlowCam)公司成立于1999年美國緬因州斯卡伯勒市，其研發(fā)并生產(chǎn)的FlowCam系列儀器是將流式細(xì)胞法組合到數(shù)字成像顯微鏡中，基于圖像分析法的流式動(dòng)態(tài)成像顆粒分析儀，它使顆粒分析變得更快，更簡單。具有革新意義的FlowCam系列儀器被廣泛應(yīng)用于研發(fā)和質(zhì)量控制，應(yīng)用涉及全球多個(gè)領(lǐng)域。

流式顆粒成像分析系統(tǒng)FlowCam?8000系列具有以下優(yōu)點(diǎn)。

1.測(cè)量粒度和顆粒形狀-對(duì)每個(gè)顆粒成像后都可以獲得30多種形態(tài)學(xué)測(cè)量結(jié)果。

2.快速提供具有統(tǒng)計(jì)意義的結(jié)果-用戶可在過程種觀察到每分鐘數(shù)以萬計(jì)的顆粒。

3.提供卓越的成像質(zhì)量和基于成像法的測(cè)量參數(shù)-可以看到快速和準(zhǔn)確的，可由定量數(shù)據(jù)證明的檢測(cè)測(cè)量結(jié)果。

4.自動(dòng)化的，可建模的，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的 - 基于自動(dòng)識(shí)別統(tǒng)計(jì)軟件 - 可將不同的顆粒進(jìn)行分門別類，從而節(jié)省時(shí)間。