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不溶性微粒儀顯微鏡法在這些領(lǐng)域大有所用

一、 為什么要用顯微計(jì)數(shù)法？
       《中國藥典》（以下簡稱CP）2020版通則原文表述為：當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)；光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高，采用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。 因此，在考慮到實(shí)際需求以及藥典規(guī)定的情況下，顯微計(jì)數(shù)法成為不溶性微粒檢測過程中的重要手段。胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的YH-MIP-0103系列和YH-MIP-0205 PRO系列不溶性微粒檢測分析儀能同時(shí)觀察顆粒的形貌及直觀地對顆粒的幾何尺寸進(jìn)行測量,經(jīng)常被用來作為對其他測量方法的一種校驗(yàn)或標(biāo)定.儀器由顯微鏡、CCD攝像頭(或數(shù)碼相機(jī))、圖形采集卡、計(jì)算機(jī)(圖像分析儀)等部分組成.它的工作原理是由CCD攝像頭將顯微鏡的放大圖形傳輸?shù)接?jì)算機(jī)中,再通過專用分析軟件對圖像進(jìn)行處理和計(jì)算,得出顆粒的粒徑和粒徑分布。YH-MIPS系列產(chǎn)品不僅符合四國藥典的檢測需求，在此基礎(chǔ)上還優(yōu)化改進(jìn)了檢測步驟，可搭配全自動(dòng)過濾檢測、顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)、超景深等套件，藥物檢測符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求，檢測過程標(biāo)準(zhǔn)精確。
二、 不溶性微粒儀顯微鏡法的測試步驟
1：膜的準(zhǔn)備處理
       膜的前期準(zhǔn)備主要包括膜的潔凈度檢查，根據(jù)CP2020標(biāo)準(zhǔn)要求：微孔濾膜孔徑 0.45um、直徑 25mm或13mm，一面印有間隔 3mm的格柵;膜上如有10μm及10μm以上的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，并不得有 25μm 及25μm以上的微粒，必要時(shí)，可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。
2：樣品過濾和檢測
       將符合潔凈度要求的濾膜濕潤后用鑷子平整地置放固定在干凈的過濾裝置中，固定抽濾裝置并將待測液體小心混勻后倒入過濾裝置中進(jìn)行抽濾，抽濾壓強(qiáng)應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行設(shè)置。
3：數(shù)據(jù)處理分析
       過濾的將濾膜小心取出，并將濾膜進(jìn)行烘干處。隨后將烘干后的濾膜移入不溶性微粒儀檢測平臺(tái)處進(jìn)行不溶性微粒檢測，值得注意的是，整個(gè)操作過程應(yīng)該避免其他環(huán)境污染，因此，實(shí)驗(yàn)環(huán)境中應(yīng)配備有超凈臺(tái)進(jìn)行檢測。

圖1：部分檢測效果圖

三、 不溶性微粒儀顯微鏡法在這些領(lǐng)域大有所用

1：各種醫(yī)藥產(chǎn)品：如乳劑、脂質(zhì)體、混懸液、滴眼液、疫苗、蛋白質(zhì)注射液和醫(yī)療器械的檢測等。

2：各種材料的檢測：如醫(yī)用包材、汽車零部件、研磨液、墨水、拋光液、半導(dǎo)體顯示、電解液等

3：其他行業(yè)：如化妝品檢測、污水處理等行業(yè)。

顯微鏡法不溶性微粒分析儀具有檢測產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量并發(fā)現(xiàn)問題的潛力，這將為工廠帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益。作為一款微粒檢測裝置，既要滿足各行業(yè)對微粒檢測嚴(yán)格要求的，又要發(fā)揮儀器的潛力，這就要求儀器的正確應(yīng)用。胤煌科技作為一個(gè)科技型企業(yè)，將繼續(xù)提高公司自身的研發(fā)及服務(wù)質(zhì)量，不斷優(yōu)化和更新產(chǎn)品，用專業(yè)的檢測分析服務(wù)，推動(dòng)科學(xué)研究及科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展!以提高工廠的整體效率。

胤煌科技( (YinHuang Technology)) 是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。