中國粉體網(wǎng)訊  2月7日，中國生物制藥發(fā)布公告，集團(tuán)開發(fā)的“妥洛特羅貼劑”(商標(biāo)名：德瑞妥)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于緩解支氣管哮喘、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺氣腫等氣道阻塞性疾病所致的呼吸困難等癥狀。這是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)氣道阻塞性疾病外用貼劑。

妥洛特羅貼劑通過作用于支氣管平滑肌的β2-受體，能夠有效擴(kuò)張支氣管，松弛氣管肌肉，改善肺功能，并促進(jìn)氣管纖毛運(yùn)動(dòng)及鎮(zhèn)咳。與傳統(tǒng)的哮喘治療藥物相比，妥洛特羅貼劑通過透皮給藥的方式避免了肝臟首過效應(yīng)，減少了對(duì)胃腸道的刺激，能夠保持穩(wěn)定的血藥濃度，從而更有效地控制哮喘癥狀，為患者的長期治療提供了便利且安全的解決方案。此外，該產(chǎn)品適應(yīng)人群廣泛，半歲及以上兒童均可使用，解決了兒童給藥困難的問題。

同日，中國生物制藥再發(fā)公告，宣布其開發(fā)的“洛索洛芬鈉凝膠貼膏”(商標(biāo)名：得舒平)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛及外傷引起的腫脹疼痛，是國內(nèi)唯一一款通過一致性評(píng)價(jià)并經(jīng)過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證上市的洛索洛芬鈉凝膠貼膏。

洛索洛芬鈉是一種苯丙酸類非甾體消炎藥，通過抑制環(huán)氧化酶、阻斷前列腺素合成，進(jìn)而起到抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛的作用。與其他非甾體抗炎藥相比，洛索洛芬鈉為前體藥物，安全耐受性較好，其口服制劑自1986年上市至今仍被廣泛使用。目前洛索洛芬鈉凝膠貼膏原研藥品未在中國市場銷售。

中國生物制藥利用自主搭建的凝膠貼膏技術(shù)平臺(tái)，并通過陽性藥及安慰劑平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，研發(fā)獲得洛索洛芬鈉凝膠貼膏產(chǎn)品。其在臨床試驗(yàn)中顯示出療效顯著、安全性高、與皮膚兼容性好等特點(diǎn)。相對(duì)于口服制劑，外用的洛索洛芬鈉凝膠膏可以提高洛索洛芬鈉在疼痛部位的局部濃度，避免肝臟首過效應(yīng)，提高療效，同時(shí)避免胃腸道剌激，且藥效持久耐受性良好，每日一次的給藥次數(shù)能顯著提高患者的順應(yīng)性。

中國生物制藥有限公司作為國內(nèi)現(xiàn)代外用透皮制劑的龍頭企業(yè)，集團(tuán)擁有十余款在研貼劑管線，覆蓋鎮(zhèn)痛、帕金森、失眠等領(lǐng)域。目前，集團(tuán)已有妥洛特羅貼劑、氟比洛芬凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、利斯的明透皮貼劑等產(chǎn)品獲批上市。

參考來源：

巨潮資訊網(wǎng)、財(cái)中社、智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)等

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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